歐盟國家化妝品政策法規(guī)(EC)No1223/2009

　歐盟國家化妝品政策法規(guī)(EC)No1223/2009在2013年7月11日宣布執(zhí)行后，進(jìn)到到歐盟國家市場的全部化妝品給予“化妝品安全報(bào)告”(CosmeticProductSafetyReport，CPSR)。該條例的附則一詳盡列舉了化妝品安全報(bào)告需要的內(nèi)容，包含A一部分:產(chǎn)品安全性信息，和B一部分:安全風(fēng)險評估。必須表明的是，B一部分的安全風(fēng)險評估是有資格的風(fēng)險評估師(如毒理學(xué)者)，依據(jù)A一部分的檢測及對該化妝品的化學(xué)成分分析、應(yīng)用剖析、毒理信息分析等開展整體評定并下結(jié)論，由毒理學(xué)者宣布簽定后才可以稱之為宣布的“化妝品安全報(bào)告”，也才可以真真正正合乎歐盟國家新政策法規(guī)的規(guī)定。歐盟國家部化妝品政策法規(guī)Regulation(EC)1223/2009已經(jīng)在2013年7月11日宣布執(zhí)行，對比于以前的化妝品命令Directive76/768EEC，對化妝品的安全提到了更為嚴(yán)苛的規(guī)定，在其中明文規(guī)定了產(chǎn)品進(jìn)行化妝品安全報(bào)告（CosmeticProductSafetyReport，CPSR）后才可以在歐盟國家經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)發(fā)售市場銷售。

　　依據(jù)新政策法規(guī)，歐洲地區(qū)化妝品研究會（原Colipa）和歐洲委員會一同制訂了化妝品安全報(bào)告手冊，詳盡講解和列舉了政策法規(guī)中有關(guān)CPSR的規(guī)定。該手冊文檔于2013年11月25日由歐洲委員會做為聯(lián)合會決定（CommissionDecision）公布，歐洲委員會決定具備法律法規(guī)高效率，因而公司遵循該決定?，F(xiàn)階段開展的毒理學(xué)風(fēng)險評價（ToxicologicalRiskAssessment，TRA）及其相近的簡易更新版本號早已不能夠達(dá)到CPSR及其該手冊的規(guī)定。手冊更為優(yōu)化了新政策法規(guī)有關(guān)CPSR的規(guī)定。提升的關(guān)鍵實(shí)施方案如下所示：

　　1.產(chǎn)品秘方中的各成分需保證精確的成分，若沒法給予定量分析信息則依照高使用量測算。繁雜成份如提取液或生物制藥等需給予純凈度規(guī)范及測試標(biāo)準(zhǔn)。

　　2.產(chǎn)品中采用的原料經(jīng)銷商須在匯報(bào)中強(qiáng)調(diào)，香辛料和香料給予生產(chǎn)廠家和產(chǎn)品編碼信息。

　　3.化妝品包裝制品必須達(dá)到食品類觸碰原材料（FoodContactMaterial）的規(guī)范并確保其可靠性。尤其針對一些對光線和氣體比較敏感的產(chǎn)品，其準(zhǔn)確的儲存方式必須在產(chǎn)品標(biāo)簽上得到反映。

　　4.產(chǎn)品必須給予可靠性（Stability）匯報(bào)，主要包括可靠性測定法，食品防腐劑挑戰(zhàn)測試報(bào)告，產(chǎn)品有效期限及其打開表蓋應(yīng)用時間（Period-after-opening）。

　　5.化妝品微生物菌種層面的需求進(jìn)一步優(yōu)化，高危的原材料必須留意微生物菌種傷害。

　　6.化妝品原材料及其其包裝材料中有可能帶有的殘?jiān)仨氶_展風(fēng)險評價并說明其技術(shù)性上是難以避免的（如GMP標(biāo)準(zhǔn)下也沒法防止）。

　　7.化妝品所采用的原材料必須給予詳盡的毒理檔案資料（ToxicologicalProfileofSubstance，TPS），每一個原材料必須給予其毒理學(xué)信息，包含急毒、刺激、過敏等共12項(xiàng)毒理學(xué)節(jié)點(diǎn)。

　　8.化妝品原料和產(chǎn)品的供應(yīng)商都必須做到GMP（ISO22716）規(guī)范。因?yàn)椴牧现械臍堅(jiān)邆洳淮_定性的可以危害化學(xué)物質(zhì)毒副作用的風(fēng)險因素，因而在評定殘?jiān)陌踩禂?shù)時可以引進(jìn)毒理學(xué)關(guān)心閥值（TTC）做為高效的評定方式。

　　9.若發(fā)生副作用，則需在匯報(bào)中評定其產(chǎn)生的幾率和邏輯關(guān)系，發(fā)生明顯的副作用需匯報(bào)歐盟國家相關(guān)主管機(jī)構(gòu)，并在CPSR匯報(bào)中以配件方式出現(xiàn)并敘述解決和解決方案。

　　10.在分析報(bào)告結(jié)果中提及新的化妝品政策法規(guī)Regulation(EC)1223/2009，而且明確提出產(chǎn)品是不是合乎新的化妝品政策法規(guī)。

　　11.有關(guān)產(chǎn)品標(biāo)識，警示術(shù)語和使用說明書在達(dá)到新政策法規(guī)外還須參照有關(guān)文檔，如CommissionRecommendation2006/647/EC以及它與標(biāo)識有關(guān)的具體指導(dǎo)文檔。為了更好地形象化地表述該內(nèi)容，可以在CPSR中另附產(chǎn)品的照片。

　　12.毒理風(fēng)險評價由判定評定變成定量評估。包含產(chǎn)品系統(tǒng)化的風(fēng)險評價，秘方組成后的兼容模式，可靠性，微生物菌種，包裝，標(biāo)識及其應(yīng)用等各個領(lǐng)域。產(chǎn)品全部的檢測報(bào)告、技術(shù)資料和其他有關(guān)信息須通過毒理風(fēng)險評估師評定，并需注意三歲下列少年兒童應(yīng)用的產(chǎn)品，除開達(dá)到新政策法規(guī)規(guī)定還需遵循歐盟國家顧客安全性科學(xué)合理聯(lián)合會（SCCS）手冊。

　　13.當(dāng)法律法規(guī)規(guī)定發(fā)生變動或變更時，產(chǎn)品的原料發(fā)生改變（如拆換經(jīng)銷商），應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生改變，及其檢測到在正常的運(yùn)用情況下副作用發(fā)病率提升時，毒理風(fēng)險評估師須對產(chǎn)品開展再次評定，保證化妝品安全報(bào)告（CPSR）維持同歩升級并達(dá)到新政策法規(guī)規(guī)定。

　　14.手冊針對可以出示化妝品安全報(bào)告（CPSR）的安全評估師資質(zhì)證書干了詳盡的界定，非歐盟國家認(rèn)可的藥理學(xué)，毒理學(xué)等有關(guān)工作人員不可從業(yè)化妝品安全報(bào)告評定工作中。而且二手車評估師的資質(zhì)證書及有關(guān)學(xué)歷證書必須附在分析報(bào)告后。

　　15.該手冊自公布之日20日起起效。

　　凱諾檢驗(yàn)有著全世界的毒理風(fēng)險評價精英團(tuán)隊(duì)，可以協(xié)助公司進(jìn)行達(dá)到該手冊有關(guān)規(guī)定的化妝品安全報(bào)告（CPSR）和全面的綜合服務(wù)，包含安全性和作用檢測、自愿者身體臨床醫(yī)學(xué)和使用、生物外檢測、產(chǎn)品作用申明的認(rèn)證、GMPC/ISO22716學(xué)習(xí)培訓(xùn)和驗(yàn)證、有機(jī)化學(xué)（如重金屬超標(biāo)、塑化劑、室內(nèi)甲醛、二惡烷、二甘醇、尼泊金酯、KathonCG、正丁酸和致敏源等）和微生物菌種檢測、包裝制品檢測、成分毒理檔案資料（TPS）、合乎歐盟法規(guī)規(guī)定的安全性數(shù)據(jù)信息使用說明（SDS）、產(chǎn)品材料檔案資料制做（PIF）和產(chǎn)品通告（Notification）等。